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医药企业的刑事法律风险分析

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摘要:医药企业关乎一个国家的生物安全、国民的生命健康,以及国家的生物信息技术发展。随着我国医药企业的蓬勃发展,监管不足、监管不力导致医药企业制假药、劣药、贿赂以及其他违法犯罪的现象越来越多。

医药行业有关的法律法规按细分领域可分为药品管理、医疗器械及设备、医疗机构及从业人员、公共预防及卫生四个方面。相关法律法规主要在2016年以前颁布,随后以修订为主。《刑修案(十一)》修改了若干医药领域的罪名,促进医药行政违法与刑法犯罪的办案衔接,释放出下一阶段的信号,即加大对医药违法的打击力度。近两年内,公安部开展“昆仑2020”“昆仑2021”打击食药环和知识产权犯罪专项行动,并在各地设立食药环侦查大队,将医药等民生领域作为整治重点。

药品的疗效与质量直接影响人的生命和健康以及为全社会发展提供重要的医学支持,由此,在药品研发、生产、经营全生命周期环节均应保证符合各监管部门的管理要求,以在法律层面保障药品安全。本文尝试在梳理医药企业刑事风险的基础上,从普遍适用性角度总结药品在研发、生产、经营环节的合规风险。

关键词:医药企业;刑事风险;防控

一、现状

近年来,对于医药企业的违法犯罪,我国呈现出中央重点整治,地方严格执法的趋势。截止2021年6月底,全国共侦破生产、销售假药、劣药,生产、销售不符合标准的医用器材犯罪案件300余起,抓获犯罪嫌疑人400余名,对于严重危害社会的医药犯罪,我国加大了打击力度,其具体表现在以下几个方面:

1、执法权责变得集中
过去,由于各部门的执法权受限,食药违法成本相对非常低廉,对于医药违法犯罪行为通常通过罚款方式处理,而这类行政处罚相对于医药暴利来说微不足道,无法起到打击的效果,处理结果无非是捣毁、查封加工点和停业整顿,责任人逃脱法律的制裁。现在行政权集中至公安,加大执法力度。

2、侦查技术手段升级
过去,侦查人员办理食药案件,多依靠个人经验和零散情报,没有案件分析模型,效率低。食药环案件有涉案人数多、链条长、跨区域的特征,公安部2019年专门部署“大数据智能应用信息化平台”,利用人工智能和大数据整合案件线索和证据,并针对食药犯罪探索出“食药智推”“食药智搜”“案件研判”“智能预警”“异地战法共享作战”等类案模型,提升支队办案质效。从昆仑行动工作成果来看,公安部对各类食药犯罪的侦办已有相当经验和信心。

3、行刑衔接变得牢固
过去,因行政执法部门向公安机关移送案件的标准、程序不够明确,证据的收集、转换与衔接不够及时、客观和全面,移送涉嫌犯罪案件的时机把握不够准确等原因,无法追诉刑事责任,使得大量医药造假违法犯罪行为逃脱法律的制裁。而如今,医药行政违法与刑事追诉之间衔接更加紧密,未来医药领域刑事案例将频出,企业刑事合规重要性凸显。

二、医药企业刑事风险分析

2.1商业贿赂

2.1.1回扣

在医药企业领域,商业贿赂的一种重要表现形式就是暗中收受回扣。看病、医药是人们生活中的大事,但是越来越多的医生、医疗机构收受回扣,导致药价虚高。医生收受回扣一方面与国家推行的降低药价保障民生政策有关,医疗机构企图通过收取回扣的方式获得更收益,另一方面与我国对于药品市场监管不到位、打击不到位有关,几十万、几百万的罚款完全抵不上其违法行为所获得的利益。医药购销领域一直是商业贿赂执法重点监管领域,根据公开渠道查询的案例数据汇总,2018年到2022年5与月份目前为止医药购销领域的案件(包括医药、医疗器械、医疗美容、临床试验等)在全年占比分别为:24%、48%、44%、23%、3%。(如下图)。

         如在2001年杭州就有69家医疗单位400多名医生收受广州贝氏公司医药回扣;2004年初,浙江省瑞安市检察院在抽查瑞安市人民医院药品的过程中,发现该院200多名医生中就有56名收取了医药代表的回扣,总金额高达110多万元,这些只是冰山一角,未被曝光的此类案件数以千计,其收受回扣数额巨大,严重扰乱医药市场。

对于医药企业收受回扣的法律风险,可以从刑事、民事、行政三个角度分析。

在刑事上,医药企业收受回扣有可能构成非法经营罪、非国家工作人员受贿罪。《刑法》第二百二十五条规定“违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序,情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金;情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产:(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;(三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的;(四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。”但是根据最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》的通知,非法经营罪具体是指食盐领域、烟草领域、非法经营证券、期货、保险、外汇等金融领域、经营非法出版物、经营非法经营国际电信业务以及经营未取得药品生产批号等领域的犯罪,且要求情节严重。虽然非法经营罪是口袋罪名,但是不能把所有非法经营类的罪名都往里装,且法律没有明确规定医药企业收受回扣是非法经营的一种情形,因此,在实践中认定为非法经营罪的几率不大。《刑法》第一百六十三条规定:“公司、企业或者其他单位的工作人员,利用职务上的便利,索取他人财物或者非法收受他人财物,为他人谋取利益,数额较大的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;数额巨大或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;数额特别巨大或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金。公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中,利用职务上的便利,违反国家规定,收受各种名义的回扣、手续费,归个人所有的,依照前款的规定处罚。”根据该条规定及2022年颁布的公安机关立案追诉标准,医药企业的收受回扣的规定数额较大即3万元以上的符合非国家工作人员受贿罪的构成条件。

但在司法实践中,并不是所有的犯罪都会通过刑事解决,且为了缓解司法资源,收受回扣的行为主要通行政手段解决,因此对于此类案件,律师可以在行政上通过上交违法所得、行政罚款以及民事上的民事赔偿解决。例如在宜昌市妇幼保健院不服宜昌市工商行政管理局行政处罚决定案中,自1998年11月至1999年8月期间,保健院在药品采购活动中,先后收受宜昌市医药公司等10家药品经销企业给付的25笔款计54921.58元,收受价值3800元的空调一台,两项合计58721.58元。以上收受的款、物,分别计入了该院财务账的其他收入科目和固定资产科目中。最终,工商局以保健院收受款、物的行为违反了反不正当竞争法第八条第一款、国家工商行政管理局(1996)第60号令《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条第一款、第四条的规定为由,根据反不正当竞争法第二十二条的规定,决定对保健院处罚款1万元。通过分析此案,我们可以提炼出两点重要信息:其一,医药企业收受回扣可以在行政调查前置环节予以结案,以避免进入刑事阶段。反不正当竞争法第二十二条规定:“经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收。”因此,医药企业收受回扣数额、情节未达到犯罪标准的,优先行政解决;医药企业收受回扣行为较轻的,律师应当尽量通过行政手段解决,将此类案件拦截在刑事案件的大门外。其二,“账内明示”的回扣不被法律所禁止,只有账外、暗中收受回扣是违法的,因此医药企业应当将每一笔回扣记入反映药品购销活动的正规经营账,规避违法风险。本案中,保健院辩称其回扣已经计入账本,但是《不正当竞争法》第八条第二款规定:“经营者销售或者购买商品,可以以明示方式给对方折扣,可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的,必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。”所谓回扣,是指因购销活动而在账外、暗中给予或者接受对方的现金、实物。所谓折扣,是指在购销商品时,以明示并如实入账的方式给予或接受的价格优惠。两者虽然都是在经营活动中给付或者接受对方的一定经济利益,但区别在于回扣是账外、暗中进行的,对回扣与经营活动的联系,当事人在公开场合采取回避态度;而折扣是以明示并如实入账的方式进行,当事人无需回避折扣与经营活动之间的联系。这里所说的账,是指按照财会制度设立的、能够如实反映经营活动的账目,不是指除此以外的其他账目。原告保健院虽然将在药品采购活动中收受药品经销企业给付的款、物入了账,但所入的并非反映药品购销活动的经营账,而是其他账目。这种入账方式,不能如实反映接受款、物与采购药品之间的联系,不能反映所购药品的实际成本,不能如实反映双方之间的经营活动。因此以这种入账方式接受款、物,对于药品经营活动来说,还是账外的、暗中的。

2.1.2 单位行贿罪

在医药行业中,出于商业竞争以及人情社会等原因,商业贿赂越来越多,医药企业的贿赂犯罪可在药品、设备原材料的采购过程中、药品购销过程中、医疗服务过程中发生。随着我国法制的健全,贿赂手段层出不穷,涉案主体广泛、作案期间长,证据难以收集,隐蔽性极强。但是,我国自从2018年以来,严厉打击各行业的贪污贿赂犯罪。

例如在(2019)苏0581刑初2111号案中,2005年1、2月至2019年1、2月,樊*彪在担任苏州市**贸易有限公司、上海**贸易有限公司、南京**医疗科技有限公司、上海**商贸有限公司(已注销)、上海**贸易商行(已注销)、上海**医疗器械销售中心六家企业实际负责人期间,为使上述企业代理的美敦力等品牌医疗耗材在苏州大学附属第一医院(以下简称苏大附一院)心内科、苏州大学附属第二医院(以下简称苏大附二院)心血管科、昆山市第一人民医院心血管内科销售过程中获得竞争优势,多次代表上述单位给予相关国家工作人员财物,共计价值人民币773.15万元。本案是医药购销领域的贿赂犯罪,被告单位以及主管人员为了谋求不公平的商业机会,通过贿赂的违法手段获取,数额较大,最终被判定单位行贿罪。

例如在(2020)青02刑终101号案件中,青海玖骏医药有限公司为扩大药品在海东市乐都区人民医院的销售额,违反国家规定,被告单位的实际管理人张某自2012年至2013年,以回扣的方式,多次以1万或者2万元不等的形式送给时任海东市乐都区人民医院院长张某选现金人民币总计32万元;并在2012年至2016年春节前送给张某选拜年金共计10万元。2012年至2016年期间被告单位青海玖骏医药有限公司及被告人张某(直接责任人)共计向原海东市乐都区人民医院院长张某选行贿共计人民币42万元。被告单位以及被告人构成单位行贿罪,被告人判处拘役两个月,缓刑两个月,并判处罚金100000。

以上两个案例应当注意,最高人民检察院《关于人民检察院直接受理立案侦查案件立案标准的规定(试行)》(1999年9月16日)规定:单位行贿数额在20万元以上的应予立案,且可以看出医药企业在医药购销领域的贿赂犯罪最为常见。

然而,在司法实践中,商业行贿类犯罪相比商业受贿类犯罪处罚较轻。华东政法大学张勇学者以裁判文书网为检索平台,分别以“行贿”和“受贿”为关键词,检索2017年1月1日至7月1日期间全国基层法院的一审刑事判决书,得出行贿案件473例,受贿案件870例,又从中抽取样本得出以下结论:第一,贿赂犯罪量刑总体偏轻,行贿所处刑期明显偏低于受贿,如张勇学者在《“行贿与受贿并重惩治”刑事政策的根据及模式》中所做下图:

▲受贿罪和行贿罪刑罚处罚结构(来源《“行贿与受贿并重惩治”刑事政策的根据及模式》)

        第二,行贿罪与受贿罪适用缓刑和免刑的比率都较高,而实刑率较低;第三,受贿罪与行贿罪之间适用缓刑和实刑的比率差异性较大,行贿罪适用缓刑的比率较高。其中的主要原因是一般情况下侦查机关需要行贿者提供案件线索侦破案件以及大多数情况下行贿者也是由于市场或者其他原因不得已行贿,因此处罚较轻;另一部分原因是一部分行贿案件已经由行政机关通过行政罚款、吊销营业执照等方式处理。

2.2 生产、销售假药罪、生产销售劣药罪和以危险方法危害公共安全罪

假药、劣药一直是社会民生关注的重点,电影《我不是药神》放映后引起重大反响。在《刑法修正案十一》之前,我国刑法依据药品管理法的规定,把药品成分不符合国家规定标准的认定为假药,把药品成分含量不符合国家规定标准的认定为劣药,并采用列举法罗列了一系列认定为假药、劣药的情形。表面看具有合理性,但在司法实践中,此认定容易陷入机械化、教条化,不具有科学性。《刑法修正案十一》回应大众,对假药、劣药作了修改,第一,增加了“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚”,以及“药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚”;第二,取消了关于假药、劣药的规定,立法回应了社会热点,《刑法修正案十一》将假药、劣药的规定予以删除,增加了妨害药品管理秩序罪,对假药、劣药不再机械化、教条化地进行认定。刑法上取消假药、劣药认定后,对于生产、销售不足以对人体健康造成严重危害的,不应当认定为假药、劣药;第三,刑法第142条取消了并处销售金额百分之五十以上二倍以下限制罚金,改为并处无限制罚金,给予法官足够的自由裁量权。

        医药企业在药品生产阶段最容易触犯生产、销售假药罪以及生产、销售劣药罪,当其行为严重到危害不特定多数人的生命安全时便构成以危险方法危害公共安全罪。医药企业或为了节省原材料,或为了谋取高额利益,极易触犯此类罪名。

例如在王桂平以危险方法危害公共安全罪中,2005年1月被告人王桂平以伪造的“中国地质矿业总公司泰兴化工总厂”营业执照、药品生产许可证、药品注册证,取得齐齐哈尔第二制药有限公司的信任。王桂平明知二甘醇不能作为药用,仍以每吨7200元的价格,从张家港保税区华邦国际贸易有限公司购买二甘醇1吨,冒充药用丙二醇,以“江苏美奇精细化工有限公司”名义,于9月22日通过常州雨天物流有限公司发货给齐齐哈尔第二制药有限公司,并将伪造的批号为050919的5张产品合格证,邮寄给钮忠仁贴在货桶上。该药流通到市场上,导致15名患者出现急性肾衰竭或病情加重,其中吴明远等14名患者死亡。被告人王桂平用二甘醇冒充药用丙二醇销售给制药企业,致使制药企业生产出来的药品投入市场后致多人死亡,情节恶劣,后果严重,其行为已构成以危险方法危害公共安全罪。

例如在云南绿生生物中药科技股份有限公司生产销售假药“小通草”案中,根据云南省食品药品监督检验研究院的药品检验报告书,标示为云南绿生生物中药科技股份有限公司生产的小通草经鉴别不符合规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第(二)项的规定,上述批次的药品为假药。该公司生产上述批次假药涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八第一款,予以立案调查。经查,云南绿生生物中药科技股份有限公司从“亳州市红舜药业有限公司”处购入原料小通草24公斤,于2020年4月15日投料生产过批号为C200415的小通草饮片,成品入库21.5公斤85袋(标准规格每袋250g),留样1袋250g。上述批次中药饮片小通草于2020年6月22日我局抽样1公斤(4袋),销售单价67.75元/袋,共计275.00元。其余20.25公斤81袋均在成品库未进行销售。最终,该公司被责令停产整顿、没收假药、罚款,通过行政处罚手段解决。

通过对比两个案件可以发现,并非一旦涉及到假药、劣药都会被定罪判刑,需要区分案件的危害程度。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条规定“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。”因此,对于此类案件律师应当做好刑事与行政的衔接,没有造成生命、财产上的危害的行为,可以尽量通过行政手段解决。

2.3 知识产权犯罪
2.3.1 数据造假
医药企业在制药、卖药的过程中往往会涉及到知识产权,如药品成分是什么、每一种成分是多少,制药的过程以及他人的药品的商标权等等都是知识产权。医药企业在知识产权方面容易触犯侵犯商业秘密罪,而且随着我国愈来愈重视知识产权保护,数据造假等行为也列入违法监管之列,尤其是在药品研发以及注册等环节。药监局特别出台的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》(2017年第63号公告),明确了七种常见的数据造假情形,使得实践对违规行为的认定有据可参。此外,根据 2020 年最新修订并于2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》(“《注册办法》”),其中明确未经批准开展药物临床试验、开展生物等效性试验未备案,药物临床试验期间发现安全性问题或其他风险未及时采取措施或未报告的,以及未按规定进行药物临床试验相关登记等,将同样予以相应行政处罚。

如案例,甲公司准备新药上市,委托一家CRO企业(合同研究组织,即接受药厂或生物科技公司委托进行研究服务的机构,提供新药开发时所需的非临床与临床试验等专业服务的企业)进行新药临床试验,乙已是该家CRO企业的总经理,甲希望乙提供“更有效”和“更安全”的实验数据。为了取得阳性的试验结果,甲乙谋划进行了临床试验时编造了受试者的检查数据,以便更快地通过药品注册申请。其行为不仅是数据造假行为,还有可能构成提供虚假证明文件罪。

如案例,合肥合源医药科技股份有限公司与苏州麦克威尔生物医药科技有限公司合同纠纷中,麦克威尔公司委托合源公司为其研制的药品“注射用精氨酸酮络芬”进行临床开发研究,双方签订合同并且约定研究数据真实可靠,可以溯源,但是合源公司违反约定致使合同目的不能实现,最终解除合同并且退还苏州麦克威尔生物医药科技有限公司的本金及利息。

2015年12月17日,国家食药监总局下发“关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知”(2015年第266号,简称第266号公告),通知“严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实,属于主观故意的,必须严肃查处,追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布;不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的,只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的,不得混同不规范问题,大事化小、重事轻处;对不规范问题,要防止错判为数据造假。对真实性存疑的而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实,经查证属实的,不视为故意造假。”《药品管理法(2019修订)》对于临床试验数据造假行为的罚款上限由3万提高到500万元,且十年内不受理其相应的申请。部分严重违法行为将面临“双罚制”,即对相关负责人予以罚款、拘留、从业禁止等处罚,落实“处罚到人”。临床试验数据造假行为除了涉及行政责任外,情节严重的,还可能构成提供虚假证明文件罪而被追究相应的刑事责任。

2.3.2 商标侵权
药品的商标侵权与其产品的商标侵权一样,都会导致消费者混淆产品,侵犯消费者的知情权。但是医药不同于一般商品,其对生命健康具有重要的维护作用,相比一般的商品,医药产品的商标侵权危害性更大。相同商品的侵权:珍视明药业公司是2006年8月16日成立的有限责任公司,经营范围包括滴眼剂(含激素类)等。2006年11月22日,珍视明药业公司获得第3721519号“珍视明”注册商标的专用权,成为该注册商标的注册人。2009年,珍视明药业公司发现国东保健品公司未经其许可或授权,长期宣传、销售“诚森珍视明”眼部护理液。国东保健品公司销售的“诚森珍视明”眼部护理液外包装盒的左上角用较小字体标注诚森商标,包装盒正面中部的显著位置用较大并且加粗的字体标注“珍视明”,该“珍视明”字体右下方用较小字体标注“眼部护理液”。包装盒背面与正面的标注方式相同。被告在其产品上标注被侵权商标的行为会让消费者产生误会,认为其商品就是珍视明公司的产品,侵犯了珍视明公司的商标权,侵犯了消费者的知情权,法院判决被告赔偿原告经济损失以及合理开支15000元。类似商品的侵权:原告华润三九医药股份有限公司(以下简称三九公司)是国有控股医药上市公司,拥有的“999”商标已在国家工商行政管理总局核准注册。后原告发现被告澳福来公司在未经许可的情况下,擅自在其生产的“痔康凝胶抗菌器”商品的显著位置标示“999”字样。被告的行为严重损害了原告的市场声誉和品牌形象,法院判决被告赔偿原告的经济损失费共计90000元。从以上两个案例可以看出,我国司法实践中商标侵权的医药案件大大小小不胜枚举,但是大部分案件的赔偿数额较低。

假冒注册商标侵权:2015年6月至2019年5月间,被告单位A公司明知国家药品生产相关规定知国家药品生产相关规定,在未取得相关药品的生产批准文件的情况下,仍违规与B公司签订买卖合同,生产印有注册商标“N”标识的某注射液,并委托C公司印制带有上述注册商标“N”标识的包装盒。其中,A公司法定代表人孙某、供应科科长王某等人明知上述行为违规,仍承接业务并安排生产。其中,由王某联系C公司等被告单位印制包装盒。被告人C公司法定代表人付某等人未向A公司索要涉案注册商标权利证明等材料,为A公司生产上述药品包装盒。经鉴定,A公司共生产涉案注射液价值250万余元,被销往非洲某国。本案于2019年5月案发,因涉案注射液属必须批准而未经批准生产的药品,虽无证据证明相关药品的成分不符合标准,依据当时施行的《药品管理法》第48条,仍属于“按假药论处”的药品。因此公安机关以相关行为人涉嫌生产、销售假药罪立案侦查。在本案审查起诉期间,现行《药品管理法》生效。根据现行《药品管理法》第98条,涉案药品不再属于“拟制假药”。后上述涉案人员及单位被以构成假冒注册商标罪提起公诉并定罪判刑。

《商标法》与《刑法》都是规制商标侵权的法律依据,严重的商标侵权行为须依据《刑法》定罪处罚。《修正案(十一)》已将假冒注册商标罪、销售假冒注册商标的商品罪、非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪等犯罪的最高刑期从七年有期徒刑提高到十年,极大拓展了实务中对相关犯罪依法从严惩处的空间。

2.3.3 侵犯商业秘密
在吴广侵犯商业秘密案例中,2010年9、10月间,被告人吴广利用其在上海药明康德新药开发有限公司(以下简称药明康德)担任合成研究员的工作便利,先后数次采用拆换其他研究人员办公用保密电脑硬盘的方法,窃取药明康德的研发资料。2011年3月至6月间,被告人吴广为虚假宣传个人研发能力,将窃取的新型化合物结构式中的89个在互联网网站公开披露,导致药明康德直接经济损失人民币2,686,103.43元。最终法院判决被告人吴广构成侵犯商业秘密罪,判处被告人吴广有期徒刑三年六个月,并处罚金人民币十万元。本案是上海首例涉及化合物结构式的侵犯商业秘密案件,如本案处理不妥,不仅影响药明康德与辉瑞的业务合作,甚至会导致中国整个医药研发外包行业的崩溃。

在李叶华侵犯商业秘密案中,被告人李叶华利用在湖南国华制药有限公司从事GMP认证指导工作的便利,从该公司窃取了权属湖南德海制药有限公司的药品“天麻首乌片”的相关技术资料,再以黄某的名义向国家知识产权局提出专利申请。2005年2月23日,国家知识产权局依据专利申请程序公开了天麻首乌制剂及其制备方法的相关资料,致使天麻首乌片处方被完全公开,给权利人造成重大损失。最终法院判决被告犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑二年六个月,缓刑三年,并处罚金人民币五万元。

除刑事案例之外,医药领域的侵犯商业秘密也有行政处罚案例,如沈仕锋侵犯商业秘密案,当事人于2013年4月至2014年11月在江苏沙星化工有限公司担任副总经理。2014年11月13日当事人被免去江苏沙星化工有限公司副总经理职务,任命为浙江沙星医药化工有限公司(该公司于2016年3月变更为浙江沙星药业有限公司)副总经理,全面分管浙江沙星医药化工有限公司、江苏沙星化工有限公司的技术研发工作,并于同日与浙江沙星医药化工有限公司签订了《劳动合同书》、《商业秘密保密协议书》等。2016年2月当事人离开浙江沙星医药化工有限公司。后当事人与盐城开元医药化工有限公司通过电子邮件进行了多次沟通,最终商定当事人将其掌握的7-ACCA的后期技术以20万元的价格转让给盐城开元医药化工有限公司。台州市市场监督管理局以其侵犯商业秘密违反《反不正当竞争法》罚款五万元。

以上三个案例,第一个和第二个案例给被侵权人造成极大的经济损失且严重扰乱医药市场,第三个案例未造成严重的侵权后果得以行政处罚,律师在实务中应当以违法情节、违法后果为切入点,对于轻微案件应当尽早、尽快与行政机关、侦查机关协商,在立案之前以民事、行政方式解决。

2.3.4 挂靠经营
挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件,以使挂靠经营者得以从事药品经营活动。2014年,最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款规定,违反国家药品管理法律法规,未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证,非法经营药品,情节严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。因此,对于无药品经营许可证而经营药品,情节严重的,构成非法经营罪。

根据郝永刚学者的观点,挂靠经营主要有两种方式:

▲(来源《药品挂靠经营的行为分析与整治探索》)

 

如某案例,2011年7月至12月,被告人王某某在未取得《药品经营许可证》的情况下,以其承租的某某市某某大街某某广场8幢318室作为经营场所,借用具有药品经营许可资质的某某某某医药有限公司(以下简称某某公司)的名义采购、销售药品。期间,王某某从某某经开药业有限公司(以下简称经开公司)购进价值总计为人民币(以下币种同)755.535万元的消咳宁片(麻黄碱类复方制剂),并将前述药品非法销售给林某某(另案处理)等人。最终,被告人王某某犯非法经营罪,判处有期徒刑九年,并处没收个人财产人民币七百万元。

此外,以中国裁判文书网为平台,以“挂靠经营”“医药”为关键词,共检索出刑事案由案件118件,民事案由案件4829件,行政案由案件17件。去掉不符合主题的案件,刑事上多为涉税类犯罪以及非法经营罪,民事上多为合同纠纷,行政上则是一些违法行为较轻的案件。可见,挂靠经营的案件若情节显著轻微不构成犯罪的,可首先通过行政处罚的方式解决。

2.4 涉税风险
在医药企业、个人涉税刑事犯罪中,虚开增值税专用发票罪占比超806%。其次,虚开发票罪也较为突出。虚开犯罪的高发,主要原因在于医药行业商业贿赂的存在,仅支付给医生的回扣就在10%-30%不等,该部分回扣企业均采取虚开增值税专用发票、普通发票的方式洗出。

         案件数量在2016-2020年度出现较高幅度增长,这与2015、2016年度,九部委(工业和信息化部、发展改革委、科技部、商务部、卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局等九部委)纠正医药购销领域不正之风,将整治“挂靠走票”(指一些没有药品经营资质,但掌握较固定的销售渠道和药品来源的居间人,通过挂靠合法药品经营企业,在支付一定额度的税款或“管理费”之后,将自身药品经营行为“正当”化的活动)、严厉打击虚开发票作为治理重点密不可分。根据目前医疗购销领域对商业贿赂、虚开发票的持续高压打击,湖北、山东、甘肃、广东等各地均爆发出医药虚开大案,部分地区税务机关对医药行业企业的专项检查并入打虚打骗专项检查中。由于药品相较于一般商品,对货物真实性的核算更为复杂,因此医药企业涉嫌虚开的案件办理周期较其他行业也更长,2017年医药行业整治专项行动所涉案件转化进入刑事程序并陆续审结是2020年医药企业危害税收征管罪案件增长较高的重要原因。在2021年中,通过北大法宝以及中国裁判文书网检索平台检索案件,设置高级检索以及普通检索出的案件数量不一致,但是大都徘徊在30件以及70件上下,因此取50件为研究数值。2021年由于疫情的影响以及之前对医药涉税案件的打击,案件数量减少。

在中国法律裁判文书网上,以“虚开发票”以及“医药”为关键词检索2016年至今2022年的刑事案件,对比各省可得出下图:

        对于一些大型企业,所得收入与所交的税成正比例,尤其收入过亿的企业面对巨额财产便抵不住诱惑通过各种手段逃税。

医药行业引发偷税、虚开风险的七大主要行为模式
(一)账外经营,少列或不列销售收入,逃避缴纳增值税、企业所得税
(二)虚增成本、费用,虚假列支广告费、咨询服务费等
(三)采取收款长期挂账,不按规定确认销售收入
(四)两票制实施前,加价高开后再取得进项虚开仍为主要虚开方式
(五)虚开中药材等农产品进项发票案件高发、金额巨大
(六)两票制实施后,注册多家咨询公司,虚开咨询服务费发票案件增多
(七)虚开发票罪案件数量占比陡增,销售人员或构成个人犯罪

纳税与挂靠经营风险相互牵连:在某行政案件中,甲公司与乙医院签有医药供应合同,由甲公司负责向乙医院供应药品。但是,由于许多药品由医药销售代表垄断销售,甲公司无法从医药生产厂家直接取得货源,只能够采取行业内普遍做法,即由医药代表个人挂靠甲公司向乙医院供货,甲公司负责配送药品,收取配送费作为回报。在开具发票方面,医药代表根据乙医院对药品的采购情况向茂名市茂南区国税局提出开票申请,附带提交乙医院出具的开票证明作为审批资料,部分开票证明上记载着“此笔货款是汇入本人合作方甲公司的账户内”,茂南区国税局工作人员收到医药代表的申请和开票证明等资料后,认为开票合法的,便开出发票。医药代表取得代开发票后交给甲公司,甲公司根据乙医院的要求在所代开的发票上加盖自己的发票专用章和银行账号章并交付给乙医院。乙医院将货款直接转入甲公司的银行账户。当事人提起行政诉讼,税务局认为甲公司构成偷税漏税,法院认定甲公司汇报了真实情况,主动配合税务机关,愿意补缴税款以及滞纳金不构成偷税。

在某刑事案件(2021)皖01刑终91号中,告单位合肥康百氏医药有限公司(下称康百氏公司)成立于2003年11月,从事药品批发、零售等业务,2004年1月被认定为增值税一般纳税人。2014年至2016年,康百氏公司法定代表人祁颍为抵扣公司款税,决定让他人为康百氏公司虚开增值税专用发票。康百氏公司从三穗县神农本草药业有限公司等39家公司取得增值税专用发票2293份,税额合计37347602.72元。得票后,康百氏公司向肥西县国家税务局申报认证,陆续抵扣进项税款合计35970882.36元。后经肥西县国家税务局通知,康百氏公司补缴税款或者转出进项税款合计4636889.26元。法院判决被告单位以及被告人构成虚开增值税专用发票罪,但是被告单位补缴了部分抵扣税款,酌情从轻处罚。

分析以上两个案例可以得出,律师在实务辩护中,应当注意以下要点:第一,劝说医药企业留存、记录医药购销的真实情况积极向税务机关报告并且配合税务机关工作,积极补缴税款以及滞纳金,规范发票以及各类凭证的审核与管理;第二,当前挂靠经营在医药行业领域仍较为普遍,提醒医药批发、零售企业应特别关注其中潜在的税法风险,提高税务信息化程度,建立完善发票风险管理数据库;第三,告诫医药企业高度重视税务稽查程序,积极有效地与税务机关沟通,并且尽可能的在税务稽查程序中化解风险。

此外,对于医药企业的涉税案件,可以从以下几个角度辩护:

三、《监察法》下的医药企业合规

《监察法》出台以后,涉及到公共事业的领域以及行政管制较严、行政审批较多的行业受到了较大了影响,其中医药医疗、医用器械采购行业因为具有较多行政审批,与政府机关和公立医院打交道较多,受到波及的可能性更大,具体来说,体现在以下三个方面:第一,医药企及其人员均可能被列入监察委管辖范围。医药腐败是监察委近年来调查和打击的重点。虽然非公药企本身并不在监察委的六类监察范围之内,不是监察委的监察对象,但依据《监察法》,监察机关有权向任何有关单位和个人收集、调取证据。药企往往因为在与公职人员(如公立医院院长、科室主任等)打交道的过程中的违规操作,成为监察调查的对象,被要求配合职务犯罪的调查,医药企业应当积极、严肃对待监委会的调查。第二,监察委可与其他执法机关互相协作除了与公安机关合作外,监察委也可以与其他行政执法机关合作,为其提供执法的线索和证据。如上海市公共卫生临床中心工作人员顾某贪污、受贿案,该案中上海市金山区监察委主导了对顾某的调查,监察委在就顾某移送检察院以涉嫌贪污、受贿罪逮捕的同时,并将调查过程中涉及行贿的询问笔录移送市场监督管理部门,市场监督管理部门结合相关线索展开进一步调查,并查处了与之相关的一系列涉及商业贿赂的不正当竞争行为,五家药企因此受到处罚;如湖南省某县纪委发布的一则“某学校原校长戴某严重违纪违法被处分”的通报引起了该县市场监督管理局执法人员的注意,该校长的违纪行为牵涉出该校校服生产商的商业贿赂行为。

因此,随着监察委员会的设置,医药企业应当认识到监察委的介入是事态严重的信号,企业应当建立完善的合规体系,对企业经营中的各个环节做好购销记录、风险防控。

四、结语

随着新冠疫情的肆虐,医药对社会生活的运转发挥着越来越重要的作用,医药企业在制好药的同时也应当审查自身问题,面对各种法律风险时应当定期检查经营业务,通过法务、律师先行发现法律漏洞、法律风险,解决法律问题,加大对内部员工的合规培训、法律培训,将企业的刑事法律风险遏制在摇篮。

律师介绍

陈海阳律师,京师律所全国业务指导委员会常务副主任,京师律所刑事专业委员会副主任,中国人民大学 法律硕士导师,最高人民法院诉讼中心刑事诉讼志愿专家。

罗婧怡律师,京师上海分所律师,京师律所刑事专业委员会职务犯罪研究中心研究员

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