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“问题疫苗”之法律分析


 前言

       “问题疫苗”引发全民焦虑,无数家长连夜翻看孩子的接种记录本,一项项对照是否使用过问题疫苗。疫苗乱象,非一日之寒,行业积弊由来已久:
       1、2010年3月17日,山西近百名儿童因注射后导致不明病因致死或引发各种后遗症的恶性时间。
       2、2016年3月19日,济南警方侦破庞某等非法经营疫苗案件,检察机关已对涉嫌非法经营疫苗犯罪的125人批准逮捕,立案侦查职务犯罪37人。2017年1月24日,山东疫苗非法经营案宣判,2名主犯庞红卫、孙琪分别获刑19年和6年。
       3、2018年7月15日,国家药监局通报了长生生物子公司长春长生狂犬病疫苗生产记录造假问题,国家、吉林省食品药品监督管理局同时发布公告,宣布对长春长生飞行检查发现其冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假行为,依法收回其《药品GMP证书》。四天后,长生生物“百白破”疫苗再报丑闻,引起全民高度关注。
       近些年,中国的疫苗行业屡有令人痛心的案子发生,针对长春长生生物科技有限责任公司的问题疫苗事件让我们从法律的角度分析一下:
一、对长生生物的行政处罚是否适当?
       从政府信息公开表中显示,吉林食药监对长春长生生物科技有限责任公司给予行政处罚如下:
       1、没收违法违法所得85.88万元;
       2、并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元;
       共计罚款344万元。
       对长春长生处罚依据是《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定:“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
       也就是说在没有证据证明属于情况严重的情况下,对长生生物的处罚已经算是在法律规定的范围内顶格处罚。从这次对长生生物的处罚决定来看,我国目前对于类似违法违规行为处置较轻,警示不够。
二、对长生生物应以什么罪论处?
       根据《药品管理法》第一百零一条规定,疫苗属于药品。我国至少有三个罪名与药品造假有关:生产、销售假药罪、生产销售劣药罪和生产、销售伪劣产品罪。
       根据现行法,生产、销售假药罪属于抽象危险犯,只要有生产、销售假药的行为原则上就可以成立本罪,最高刑可达死刑。根据《药品管理法》第48条规定的假药或者以假药论处的情况:
       1、药品所含成分与国家药品标准的成分不符的;
       2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;
       3、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
       4、依照《药品管理法》必须经过批准而未经批准生产、进口或者依照《药品管理法》必须经过检验而未经检验即销售的;
       5、变质的;
       6、被污染的;
       7、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
       8、所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
       从吉林省食药监局作出的《行政处罚决定书》将长春长生生产的疫苗认定为劣药。该公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(批号:201605014-01)经中国食品药品检定研究院检验,检验结果【效价测定】项不符合规定,按劣药论处。根据《药品管理法》第四十九条规定;“药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:
       1、未标明有效期或者更改有效期的;
       2、不标明或者更改生产批号的;
       3、超过有效期的;
       4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
       5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
       6、其他不符合药品标准规定的。
       生产、销售劣药罪属于侵害犯,“造成人体健康造成严重的”才成立本罪。两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对严重危害的定义是:
       1、造成轻伤或重伤的;
       2、造成轻度残疾或中度残疾的;
       3、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重障碍的;
       4、其他对人身健康造成严重危害的情形。
       如果现实生活中无法将疫苗认定为假药也无法证明疫苗对人体健康造成了严重危害,是否此类案件就够不成犯罪了?
       当然不是,刑法第一百四十条规定了生产、销售伪劣产品罪,生产、销售伪劣产品罪属于兜底罪。其与其他生产、销售特定伪劣产品罪之间属于补充关系的法条竞合关系。注意的是,此罪的处罚不算轻,销售金额二百万以上的,处十五年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十上两倍以下罚金或者没收财产。如果行为既符合生产、销售假药罪或劣药罪,又符合生产、销售伪劣产品罪,应当按照处罚较重的规定定罪量刑。关于此罪的未遂问题,法学界存在不同的观点:
       1、肯定说认为销售金额5万元是对既遂的规定,故销售金额不满5万元,一律成立未遂;
       2、以张明楷为首持否定观点的法学家认为:本罪的成立的涉案金额要达到5万元,即销售金额达到5万元,才成立本罪,销售金额不满5万元的,不成立本罪;
       3、在司法实践中采用比较折中的观点。
       两高《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》认为,伪劣产品尚未销售,货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额3倍后(15万元)以上的,或者伪劣产品销售金额不满5万元,但将已销售金额乘以3倍后,与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的,以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。
三、患者针对问题疫苗如何维权?
       患者在接种到问题疫苗后造成人身或者财产损害的,应该选择谁来当被告?《侵权责任法》第五十九条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或 者输入不合格的血液造成损害的患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”并且,最高院《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》第三条规定:“患者因缺陷医疗产品受到损害,起诉部分或者全部医疗产品的生产者、销售者和医疗机构的,应予受理。患者仅起诉医疗产品的生产者、销售者、医疗机构中部分主体,当事人依法申请追加其他主体为共同被告或者第三人的,应予准许。必要时,人民法院可以追加相关当事人参加诉讼。”
       孩子我拿什么拯救你?婴儿防奶粉,少儿防疫苗,中年防P2P,老年防鸿茅药酒,总有一关你防不胜防。毒奶粉事件后,全国刮起了代购奶粉的热潮,难道经过这次问题疫苗之后又要开始代购进口疫苗?某些行业出现的弊病,中国的消费者行为模式的转变,让我们不禁深思:中国正在经历的现代化信任危机。当行业的信任危机成为社会问题,信任的修复则需要全社会一起努力。此时法律不仅为了诉讼,而为无讼。法律应成为建立信任社会的制度保障,达至培根所言:为了人民安全的目的。

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